Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) hat die noch verbliebenen Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Nach Aussage der Bundesbehörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, und eine Wirksamkeit nicht belegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) angeschlossen. Nach dem Widerruf von Zulassungen für Kava-Kava-Präparate vor vielen Jahren waren nur noch wenige dieser Arzneimittel im Verkehr, obwohl es immer wieder Klagen gegen den Widerruf der Zulassung gab und auch die Kommission E sich in einem Gerichtsverfahren als sachverständiger Ausschuss äußern musste.

Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Der HMPC kam im Sommer 2019 zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., Rhizom) in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten, vorlägen.

Nicht betroffen von dieser Einschätzung sind Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass die bisher verbliebenen Kava-Kava-Präparate nicht mehr zur Verfügung stehen.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.

Der Gesetzgeber ist bei der Verabschiedung des Gesetzes leider nicht auf die Stellungnahme und Einwände der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingegangen.

Obwohl das Gesetz nach der Sommerpause des Bundestages noch einmal geändert werden sollte, ist es nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 15.08.2019 mit dem 16.08.2019 in Kraft getreten.

Für Heilpraktiker gibt es damit einige relevante Änderungen, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13Abs.2b AMG geht es um dier erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies in der Konsequenz, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Tiermedizin, Pharmazie) und mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (siehe dazu §§14 und 15 AMG). Diese Anforderungen sind nur für die wenigsten Heilpraktiker erfüllbar.

Problematisch für den Beruf ist bei der Gesetzesändeung besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopathischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei.

Damit wäre nach gültigem Arzneimittelrecht die Anwendung von homöopathisch potenzierten Eigenblut für Heilpraktiker weiterhin möglich.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgesetz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopathisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TGF) vom Arztvorbehalt befreit.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Mit dem neuen Gesetz wird das Bundesgesundheitsministerium auch ermächtigt Stoffe in einer Anlage von verbotenen Stoffen aufzulisten, deren Anwendungen in Deutschland grundsätzlich verboten sind.

Damit ist die Frischzellentherapie grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker. Ebenso die Anwendung von Aflatoxinen, Ethylenoxid, Farbstoffen und Stoffen tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spondioformer Enzephalopathien.

Berlin/Bonn, den 20.08.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Links GSAV

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf

Der § 4a der Medizinproduktebetreiberverordnung regelt die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien. Nach § 4a Absatz 1 muss, wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.

Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ( RiliBÄK – Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) beachtet werden.

Nach § 4a Absatz 3 ist ab dem 1. April 2010 die interne und externe Qualitätssicherung nur noch nach genannten Richtlinie durchzuführen. Der Staat hat somit die Beschreibung der Anforderungen der Bundesärztekammer übertragen, die dies für alle medizinischen Berufe im Rahmen einer allgemeingültigen Richtlinie regelt. Nach § 4a Absatz 4 sind die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem und die durchgeführten

Kontrolluntersuchungen für die Dauer von fünf Jahren Aufzubewahren.

Aufgrund von Anfragen der Kollegenschaft hat die Arzneimittelkommission mit den zuständigen Landesbehörden noch einige Fragen zu häufig in Naturheilpraxen durchgeführten Laborverfahren geklärt.
1. Bei Geräten die technisch bzw. mit Hilfe von Testlösungen kontrolliert werden können, muss neben dem Qualitätsmanagement ( z.B. im Rahmen der Beschreibungen des Praxishygieneplans ) auch eine Kontrolle entsprechend RiliBÄK stattfinden.

2. Bei Urinstics, z.B. dem Combur 9 Test gilt, dass wenn der Heilpraktiker Zahlen als Ergebnis an den Patienten weiter geben möchte, dann muss einmal wöchentlich mit einer Kontrolllösung die Funktion gestestet und dokumentiert werden. Dies ist darin begründet, da hier quantitative Angaben gemacht werden.
Wenn der Heilpraktiker aber nur eine ca. Angabe, oder einfache +, ++, +++ Angaben macht ist dies eine qualitative Bewertung und dafür bedarf es keiner Kontrolle mit Kontrolllösungen sondern hier reicht ein beschriebenes Qualitätsmanagementsystem mit der Beschreibung der Durchführung und Wertung und die Beachtung der auf der Packungsbeilage beschrieben Maßnahmen, also der Kontrolle ob die Charge haltbar ist und nicht sinnfällig verändert ist.

3. Bei Blutuntersuchungen in Zählkammern ist klar, dass es keine besondere Kontrolle geben muss.

4. Bei der Beurteilung von Ausstrichen ( z.B. Differentialblutbild ) gilt, dass wenn diese per Gerät gemacht werden, es Kontrollen geben muss. Falls diese Ausstriche vom Heilpraktiker selbst unter dem Mikroskop beurteilt werden, ist eine Kontrolle nicht möglich und muss somit auch nicht durchgeführt werden. Die Beschreibung der Untersuchung im Qualitätsmanagement ist aber ebenfalls notwendig.

5. Bei Verfahren für die es keine wissenschaftliche Kontrollmöglichkeit gibt ( z.B. Dunkelfeld-Mikroskopie, traditionelle Harnschau o.ä. ) gilt, dass diese Verfahren mangels Kontrollreagentien oder technischer Kontrollverfahren auch nicht kontrolliert werden müssen. Es dürfen allerdings natürlich dann auch keine Aussagen gemacht werden, die als Ergebnis mit einer validierten Labordiagnostik kollidieren. Auch hier gilt aber die Pflicht zur Beschreibung im Qualitätsmanagement.

Der ganze Artikel hier: B-Heilpflanzen-lang-2010-11-24

Nach deutschem Recht sind Zusatzstoffe in Lebensmitteln zulassungspflichtig.

Wie das Verbot von schädlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln stellt dies einen Schutz des Verbrauchers dar, z.B. vor in bestimmten Dosierungen möglicherweise problematischen Zusatzstoffen.

Hier der ganze Artikel C-Artikel-LFGB-2010-11-14

durch das Rechtsgrundlage für von Ärzten und Heilpraktikern hergestellte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Einige Landesministerien und die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden haben im Rahmen der Arzneimittelüberwachung basierend auf den §§ 64 und 67 des AMG haben die Heilpraktikerverbände auf die Anzeigepflicht und Erlaubnispflicht im Rahmen der Ausübung der Naturheilkunde hingewiesen, teilweise mit sehr knapper Terminsetzung. Aus diesem Grund weisen wir als Arzneimittelkommission die Heilpraktikerverbände und die Kollegenschaft ebenfalls auf diese rechtliche Situation hin.

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