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http://amk-heilpraktiker.info/wp-content/uploads/2024/08/Pascoe_pharmaz_Produkte_Chargenrückruf.pdf

Nachfolgend können Sie den Chargenrückruf vom 13.04.2023 herunterladen:

Chargenrueckruf_Sanum_Kehlbeck_230413

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Chargenrueckruf_Fa.Sanum_Kehlbeck

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) hat die noch verbliebenen Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Nach Aussage der Bundesbehörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, und eine Wirksamkeit nicht belegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) angeschlossen. Nach dem Widerruf von Zulassungen für Kava-Kava-Präparate vor vielen Jahren waren nur noch wenige dieser Arzneimittel im Verkehr, obwohl es immer wieder Klagen gegen den Widerruf der Zulassung gab und auch die Kommission E sich in einem Gerichtsverfahren als sachverständiger Ausschuss äußern musste.

Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Der HMPC kam im Sommer 2019 zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., Rhizom) in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten, vorlägen.

Nicht betroffen von dieser Einschätzung sind Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass die bisher verbliebenen Kava-Kava-Präparate nicht mehr zur Verfügung stehen.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.

Der Gesetzgeber ist bei der Verabschiedung des Gesetzes leider nicht auf die Stellungnahme und Einwände der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingegangen.

Obwohl das Gesetz nach der Sommerpause des Bundestages noch einmal geändert werden sollte, ist es nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 15.08.2019 mit dem 16.08.2019 in Kraft getreten.

Für Heilpraktiker gibt es damit einige relevante Änderungen, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13Abs.2b AMG geht es um dier erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies in der Konsequenz, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Tiermedizin, Pharmazie) und mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (siehe dazu §§14 und 15 AMG). Diese Anforderungen sind nur für die wenigsten Heilpraktiker erfüllbar.

Problematisch für den Beruf ist bei der Gesetzesändeung besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopathischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei.

Damit wäre nach gültigem Arzneimittelrecht die Anwendung von homöopathisch potenzierten Eigenblut für Heilpraktiker weiterhin möglich.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgesetz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopathisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TGF) vom Arztvorbehalt befreit.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Mit dem neuen Gesetz wird das Bundesgesundheitsministerium auch ermächtigt Stoffe in einer Anlage von verbotenen Stoffen aufzulisten, deren Anwendungen in Deutschland grundsätzlich verboten sind.

Damit ist die Frischzellentherapie grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker. Ebenso die Anwendung von Aflatoxinen, Ethylenoxid, Farbstoffen und Stoffen tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spondioformer Enzephalopathien.

Berlin/Bonn, den 20.08.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Links GSAV

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)

19_11_Infobrief_Daunoblastin_Pfizer Pharma

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 7. April 2017 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.
AMK / In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior in der vorangegangenen Woche (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 14, Seite 104) auf Patientenebene.
Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde, gaben Anlass für die vorsorgliche Maßnahme. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen und das Produkt im Notfall möglicherweise das Adrenalin nicht freisetzen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat bislang keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.
Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior. Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief in der entsprechenden online gestellten AMK-Nachricht.
Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt® / Fastjekt® Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach Angaben der Firma Meda erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt® Junior ab Februar 2016 und für Fastjekt® ab dem 23. Juni 2016 (die Auflistung der von Meda betroffenen vollständigen Chargenbezeichnungen siehe obige Quellenangabe).
Kosten für den Patienten entstünden nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda.
Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren stehen. /

Quellen
Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf Fastjekt Autoinjektor und Fastjekt Junior Autoinjektor. (6. April 2017)