Nachfolgend können Sie den Chargenrückruf herunterladen.

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Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) hat die noch verbliebenen Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Nach Aussage der Bundesbehörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, und eine Wirksamkeit nicht belegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) angeschlossen. Nach dem Widerruf von Zulassungen für Kava-Kava-Präparate vor vielen Jahren waren nur noch wenige dieser Arzneimittel im Verkehr, obwohl es immer wieder Klagen gegen den Widerruf der Zulassung gab und auch die Kommission E sich in einem Gerichtsverfahren als sachverständiger Ausschuss äußern musste.

Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Der HMPC kam im Sommer 2019 zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., Rhizom) in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten, vorlägen.

Nicht betroffen von dieser Einschätzung sind Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass die bisher verbliebenen Kava-Kava-Präparate nicht mehr zur Verfügung stehen.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.

Der Gesetzgeber ist bei der Verabschiedung des Gesetzes leider nicht auf die Stellungnahme und Einwände der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingegangen.

Obwohl das Gesetz nach der Sommerpause des Bundestages noch einmal geändert werden sollte, ist es nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 15.08.2019 mit dem 16.08.2019 in Kraft getreten.

Für Heilpraktiker gibt es damit einige relevante Änderungen, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13Abs.2b AMG geht es um dier erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies in der Konsequenz, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Tiermedizin, Pharmazie) und mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (siehe dazu §§14 und 15 AMG). Diese Anforderungen sind nur für die wenigsten Heilpraktiker erfüllbar.

Problematisch für den Beruf ist bei der Gesetzesändeung besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopathischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei.

Damit wäre nach gültigem Arzneimittelrecht die Anwendung von homöopathisch potenzierten Eigenblut für Heilpraktiker weiterhin möglich.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgesetz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopathisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TGF) vom Arztvorbehalt befreit.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Mit dem neuen Gesetz wird das Bundesgesundheitsministerium auch ermächtigt Stoffe in einer Anlage von verbotenen Stoffen aufzulisten, deren Anwendungen in Deutschland grundsätzlich verboten sind.

Damit ist die Frischzellentherapie grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker. Ebenso die Anwendung von Aflatoxinen, Ethylenoxid, Farbstoffen und Stoffen tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spondioformer Enzephalopathien.

Berlin/Bonn, den 20.08.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Links GSAV

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf

Anlässlich des DDH-Kongresses in Karlsruhe (29. Deutscher Heilpraktikertag) traf sich am 15. Juni 2019 auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker.

Auf der Sitzung berieten die Mitglieder der Arzneimittelkommission zusammen mit den Vorstandsmitgliedern der Träger- und Kooperationsverbände der Arzneimttelkommission. Es gab Berichte aus den Zulassungskommissionen D (Homöopathie), E (Phytotherapie), C (Anthroposophie) und Standardzulassungen, den Arzneibuchkommissionen (DAB, Deutsches Arzneibuch und HAB, Homöopatisches Arzneibuch) und den Sachverständigenausschüssen für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht.

Ein wichtiges Thema der Sitzung war die Beratung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) und der möglichen Konsequenzen für den Heilpraktikerberuf, im Besonderen für die Eigenblutbehandlung. Die Arzneimittelkommission war hier umfangreich tätig. Das Bundesministerium für Gesundheit und auch der Gesundheitsausschuss von Bundestag und Bundesrat waren in diesem Fall involviert.

Im Rahmen der Sitzung der Arzneimittelkommission wurde als neuer Sprecher Heilpraktiker Arne Krüger gewählt. Herr Krüger war bereits von 2003 bis 2019 stellvertretender Sprecher der Arzneimittelkommission. Zum neuen stellvertretenden Sprecher wurde Heilpraktiker Frank Haseloff gewählt. Herr Haseloff war ebenfalls bereits Mitglied der Arzneimittelkommission. Paul Oppel der bisherige Sprecher der Arzneimittelkommission hatte aus Altersgründen auf dieses Amt verzichtet, bleibt aber weiterhin Mitglied in der Arzneimittelkommission.

Arne Krüger dankte Paul Oppel für sein langjähriges Wirken für den Heilpraktikerberuf, die Homöopathie, die Pflanzenheilkunde und ganz allgemein für die Naturheilkunde. In seiner Funktion als 1. Vorsitzender der Stiftung Deutscher Heilpraktiker überreichte er Paul Oppel die Ehrenmedaille der Stiftung für sein langjähriges Engagement. In der Laudatio schilderte Krüger die vielen Tätigkeiten von Paul Oppel, dem es immer ein Anliegen war, sich für die naturheilkundlichen Arzneimittel und den Heilpraktikerberuf einzusetzen. Sein Dank galt auch Paul Oppels Frau Rosi, ohne deren Unterstützung dieses Engagement kaum möglich gewesen wäre.

Die nächste Tagung der Arzneimittelkommission wird 2020, wieder im Rahmen des DDH-Kongresses, in Karlsruhe statt finden.

Kontakt zur Arzneimittelkommission

amk@amk-heilpraktiker.de

VITA SPRECHER DER AMK HEILPRAKTIKER ARNE KRÜGER

Arne Krüger, Jahrgang 1962, studierte von 1982 – 1989 Tiermedizin an der Freien Universität Berlin mit dem Abschluss als Tierarzt. Seit 1988 ist Arne Krüger Heilpraktiker und führt in Berlin eine Naturheilpraxis und eine Tierarztpraxis. Neben verschiedenen verbandlichen Aufgaben war er von 2003 bis 2019 stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und ebenfalls seit 2003 auch 1. Vorsitzender der Stiftung Deutscher Heilpraktiker. Beim Bundesministerium für Gesundheit und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Arne Krüger seit 2005 stellv. Mitglied im Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht und stellv. Mitglied der Kommissionen D (Homöopathie) und E (Phytotherapie). Seit 2008 ist er auch stellv. Mitglied des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Seit 2009 ist er Mitglied der Kommission D (Homöopathie) und seit 2015 Mitglied der Homöopathischen Arzneibuchkommission.

Seit 2019 ist er Sprecher der Arzneimittelkommission.

VITA STELLVERTRETENDER SPRECHER DER AMK HERR FRANK HASELOFF

Heilpraktiker Frank Haseloff, Jahrgang 1965, arbeitete nach dem Fachschulstudium als Krankenpfleger und Lehrbeauftragter in der Rettungsstelle des Bezirkskrankenhauses Potsdam. Er war Mitglied der „Gesellschaft für Notfallmedizin – AG Rettungsstelle“ des Gesundheitsministerium der DDR bis zu deren Auflösung. Von 1991–1998 war er Angestellter beim Malteser Hilfsdienst e.V. Potsdam. Hier war er stellv. Leiter der Rettungswache und Ausbilder im Rettungsdienst, Fachberater der Katastrophenschutzleitung im Ministerium des Innern Land Brandenburg, zeitweise auch Pflegedienstleiter der Hauskrankenpflege. Während dieser Zeit erfolgten auch die Ausbildungen zum Rettungsassitent und Pflegeberater. Im Jahr 1995 legte Frank Haseloff die Heilpraktikerüberprüfung ab. Er ist seit 1996 in eigener Praxis niedergelassen und hat verschiedene verbandliche Funktionen inne. Seit 2011 ist er Mitglied der Gebühren- und Gutachterkommission der Heilpraktikerverbände des Dachverbandes Deutscher Heilpraktikerverbände (DDH). Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Frank Haseloff seit 2017 stellv. Mitglied im Sachverständigen-Ausschuss für Standardrezepturen.

Im Juni 2019 wurde er zum stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission gewählt.

VITA PAUL OPPEL

Paul Johannes Oppel, Jahrgang 1940, absolvierte nach dem Schulabschluss eine Ausbildung zum Drogisten. Von 1958 bis 1970 war Paul Oppel bei der Bundeswehr im Sanitätsdienst tätig, in diversen Lazaretten und im medizinischen Einsatz, z.B. 1960 bei der Erdbebenkatastrophe in Agadir. Von 1970 bis 1975 folgte eine Ausbildung und die Tätigkeit als Fachkrankenpfleger für Anästhesie und Intensivpflege in 2 Krankenhäusern in Koblenz und im Universitätsklinikum Gießen. Ab 1971 folgte eine berufsbegleitende Ausbildung zum Heilpraktiker. Im Jahr 1975 erhielt Kollege Oppel die Zulassung als Heilpraktiker und ist seit 1975 in eigener Naturheilpraxis tätig. Vom Bundesministerium für Gesundheit wurde Herr Oppel in verschiedene Arzneimittelkommissionen berufen. In der Kommission für Standardzulassung ist er von 1986 an viele Jahre. 1988 bis 1996 war Paul Oppel stellvertretendes Mitglied  in der Kommission E (Phytotherapie) und 1996 bis 2005 stellvertretendes Mitglied der Kommission D ( Homöopathie ). Von 1993 bis 1996 war Paul Oppel schon einmal gewählter Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker. Im Jahr 2003 wurde Herr Oppel erneut zum Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker gewählt und hatte dieses Amt bis 2019 inne.

]]> http://amk-heilpraktiker.info/?feed=rss2&p=619 0 http://amk-heilpraktiker.info/?p=600 http://amk-heilpraktiker.info/?p=600#comments Wed, 10 Jul 2019 09:38:27 +0000 Frau Backes http://amk-heilpraktiker.info/?p=600 Liebe Kolleginnen und Kollegen,

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.
Das Gesetz soll im Juli in Kraft treten, allerdings kann es dies erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.

Für Heilpraktiker wird es damit einige relevante Änderungen geben, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13 Abs.2b AMG geht es um die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (siehe dazu § 14 und § 15 AMG).

Problematisch ist dabei besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopatischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei. Damit wären die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen (natives Eigenblut, Zumischen arzneilicher Substanzen etc.) quasi untersagt.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgestz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopatisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TFG) vom Arztvorbehalt befreit.

Wie die Aufsichtsbehörden mit dem Konflikt zwischen den beiden Gesetzen umgehen und ob es eine Möglichkeit gibt, die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen in der AMVV evtl. anders zu beurteilen ist derzeit offen und wird von der Arzneimittelkommission und ihren Trägerverbänden noch geklärt.

Insofern sollten Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die Eigenblut in der Praxis anwenden, abwarten, wie sich die Aufsichtsbehörden verhalten und im Falle einer Anfrage der Aufsichtsbehörden oder einer Versagung von Eigenbluttherapie die Arzneimittelkommission kontaktieren.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Die Frischzellentherapie wurde grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker.

Berlin/Bonn, den 08.07.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Nach § 13 Abs. 2b AMG sind Heilpraktiker (und Ärzte) bei der Herstellung von Arzneimitteln für die direkte Anwendung in der Praxis von der Erlaubnispflicht befreit. Im Gesetz heißt es dazu: Einer Erlaubnis bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Die unmittelbare fachliche Verantwortung und die persönliche Anwendung bei einem bestimmten Patienten bedeuten aber auch, dass der Heilpraktiker, der Arzneimittel zubereitet um diese direkt anzuwenden, seiner persönlichen Sorgfaltspflicht auch gerecht werden muss. Dies gilt z.B. auch im Umgang mit Blutprodukten, wodurch das „alles in einer Hand”-Prinzip die Gefahr von Verwechslungen und damit von Infektionsübertragungen ausgeschlossen werden muss.

Wer als Heilpraktiker zur direkten Anwendung am Patienten herstellt, muss dies nach §67 Abs. 2 AMG bei der zuständigen Aufsichtsbehörde anzeigen und dabei die Bezeichnung und die Zusammensetzung dieser Arzneimittel der zuständigen Behörde mitteilen.

Die Entnahme von Blut für die Herstellung von Eigenblutprodukten (Unverändertes Eigenblut, Mischung mit Homöopathika oder anderen Injektionspräparaten, Ozontherapie u.a.) und die Herstellung dieser Arzneimittel fällt nach Ansicht des Bundesministeriums für Gesundheit und der Aufsichtsbehörden der Länder nicht nur unter das Arzneimittelgesetz (§13 Abs. 2b AMG) sondern auch unter das Transfusionsgesetz (TFG).

Grundsätzlich sind nach dem Transfusionsgesetz Blutentnahmen für Blutprodukte und die Herstellung von Blutprodukten nach dem Transfusionsgesetz nur dem Arzt vorbehalten.

Nach den Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG) gibt es in § 28 TFG
die Ausnahme für homöopathische Eigenblutprodukte, die von dem Arztvorbehalt ausgenommen sind und insofern auch von Heilpraktikern in ihrer Praxis angewendet wurden.

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind die Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) und auch die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die neben der reinen homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der naturheilkundlichen Anwendung (z.B. Kombination des Eigenblutes mit Ozon, homöopathischen Arzneimitteln u.a.) davon ausgegangen, dass Heilpraktiker/innen mit der gesamten Eigenbluttherapie unter diese Ausnahme fallen.

Dies wird derzeit durch die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten in Frage gestellt, ist aber letztendlich nicht endgültig juristisch geklärt, bis in einem Prozess diese Position entweder bestätigt wird, oder festgestellt wird, dass dies nicht zutrifft.

Die Arbeitsgemeinschaft hat dies im Frühjahr 2017 den Heilpraktikerverbänden und der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker mitgeteilt. Um hier für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker aber auch für die Aufsichtsbehörden eine entsprechende Rechtssicherheit zu erhalten und natürlich auch, diese aus Sicht des Heilpraktikerberufes sehr wichtige traditionelle Heilkundeanwendung zu erhalten, hat die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker im Juli 2017 ein Gespräch mit dem zuständigem Referat im Bundesgesundheitsministerium geführt.

Nach Absprache mit dem Bundesgesundheitsministerium hat die Arzneimittelkommission eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen, samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien (Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese Anfang Oktober 2017 dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugeleitet. Das BMG wollte diese Frage mit den zuständigen Bundesoberbehörden prüfen lassen und dann nach Rücksprache mit der AMK klären, welche dieser Verfahren ggf. auch unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen sollten und dann ggf. eine Änderung des Transfusionsgesetzes in die Wege leiten.

Ein Jahr lang haben sich die Aufsichtsbehörden der Länder nach Kontakt zur Arzneimittelkommission „zurückgehalten“ und keine Versagungen der angemeldeten Herstellung von Eigenblutprodukten ausgesprochen.

Anfang Juli 2018 wurde die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert, dass das Bundesministerium der Gesundheit (BMG) nach Stellungnahme der Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) und RKI (Robert-Koch-Institut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten) und der AG Blut im BMG entschieden hat, dass nach der Ansicht der Bundesoberbehörden nur Eigenblutzubereitungen die nach § 4 Abs. 26 AMG der Definition des homöopathischen Arzneimittels entsprechen und nach einer Vorschrift des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur) oder dem amtlichen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen. Das Bundesministerium hat auch mitgeteilt, dass nicht beabsichtigt ist, das Transfusionsgesetz zu ändern um die traditionellen Eigenblutanwendungen weiterhin möglich zu machen.

Somit fallen nach Auffassung der Aufsichtsbehörden alle anderen Eigenblutzubereitungen (unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma PRP) unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes.

Wenn die Aufsichtsbehörden der Länder auf der Basis dieser Einstufung dies umsetzen, kann es zur Versagung dieser Arzneimittelherstellung kommen.

Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die die Arzneimittelherstellung zur unmittelbaren Anwendung in der Praxis bei einem bestimmten Patienten bisher nach § 67, Abs. 2 AMG angezeigt haben, und jetzt eine Versagung erhalten, haben dann grundsätzlich die Möglichkeit, gegen eine Versagung Widerspruch einzulegen und falls diese nicht berücksichtigt wird, auch gegen diese Behördenentscheidung zu klagen.

Nachdem im Juli 2018 die zuständige Aufsichtsbehörde im Land Thüringen bei den betroffenen Kolleginnen und Kollegen abgefragt hat, welche Methoden der Eigenblutanwendung durchgeführt werden und ob diese in die Definition des homöopathischen Eigenblutproduktes fallen, sind nun Ende August 2018 die ersten Kolleginnen und Kollegen in Schleswig-Holstein und Hessen angeschrieben worden.

Die für Schleswig-Holstein zuständige Aufsichtsbehörde, das Landesamt für soziale Dienste, weist darauf hin, dass nach der Auslegung des Transfusionsgesetzes ein Heilpraktiker nur Blut entnehmen darf, um ein homöopathisches Eigenblutprodukt herzustellen, während die Herstellung von Mischinfusionen von Eigenblut mit zugelassenen Arzneimitteln, die Anreicherung von Eigenblut mit Sauerstoff und Ozon oder auch die einfache Reinjektion von Eigenblut nicht den Vorgaben eines homöopathischen Arzneimittels entspricht.

Die Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein ordnet den Eigenbluttherapien die nicht dem Begriff des homöopathischen Arzneimittels entsprechen eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz zu. Aus diesem Grund werden diese durch die Aufsichtsbehörde auch als bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG) eingestuft. Bedenkliche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden und auch nicht an einem anderen Menschen angewendet werden.

In dem Schreiben der Landesbehörden aus Schleswig-Holstein und Hessen wird den betroffenen Kolleginnen und Kollegen die Gelegenheit gegeben, zu erklären, dass diese die Eigenherstellung entweder einstellen oder falls es sich um ein im homöopathischen Arzneibuch beschriebenes Verfahren handelt, dieses anzugeben.

Was bedeutet dies in der Konsequenz für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker? Grundsätzlich muss auf so ein Schreiben reagiert werden und auf dem Schreiben angekreuzt werden wie man sich verhält. Dabei ist zu überlegen, ob man sich dem behördlichen Verfahren fügt, oder gleich eine Klage bzw. das ordnungsrechtliche Verfahren in Kauf nimmt.

Um abzuwägen, ob ein Widerspruch oder eine Klage sinnvoll ist, können der Rat der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingeholt werden. Auch ob die durchgeführte Behandlung im Rahmen der Herstellung eines homöopathischen Eigenblutproduktes liegt ist ggf. zu klären.

Nachdem die Landes- und Bundesbehörden nicht zu überzeugen waren, den Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern diese wichtige Therapieform weiter zu ermöglichen und vor allem den Patienten diese therapeutische Alternative weiterhin möglich zu machen, müssen nun neue Wege beschritten werden.

In einem Gerichtsverfahren im Verwaltungsgericht Münster haben mehrere Heilpraktiker gegen Versagungen der Eigenblutbehandlung geklagt. Diesen Prozess haben die Heilpraktiker verloren. Das Urteil ist allerdings noch nicht rechtskräftig und es liegt noch kein schriftliches Urteil vor, daher kann die Arzneimittelkommission das Urteil noch nicht bewerten.

Die Entnahme von Blut zur Labordiagnostik oder die Herstellung von Mischinjektionen ohne Zusatz von Blut sind von der ganzen Thematik nicht betroffen.

Wenn in einer Heilpraktikerpraxis Arzneimittel zur Injektion hergestellt werden, z.B. Mischinjektionen oder Mischinfusionen, Eigenblutmischungen o.ä. sind alle Regeln der Hygiene zu beachten und auch die Anforderungen an die Räumlichkeit, Kanülen, Spritzen, Infusionsschläuche u.a.

Um diese Herstellung von parenteralen Medikamenten in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern unter allen rechtlichen Gesichtspunkten sicherzustellen, hat die Arbeitsgruppe der leitenden Medizinalbeamten (AG AATB) eine Auslegungshilfe für die Herstellung dieser Arzneimittel erstellt, die alle, auch jetzt schon gültigen rechtlichen Regularien zusammenfasst. Diese Auslegungshilfe soll es den Arzneimittelaufsichtsbehörden erleichtern, die Herstellung zu überwachen. Im Rahmen dieser Auslegungshilfe gibt es auch eine Checkliste mit Maßnahmen zur Risikoidentifizierung, zur Risikominimierung und zur Risikoüberprüfung. Diese Checkliste sollte in jeder Heilpraktikerpraxis zur Kontrolle der eigenen Hygienemaßnahmen ausgefüllt werden, um die notwendigen Maßnahmen zu erkennen und zu bewerten.

Die Auslegungshilfe und die Checkliste sind in der Webseite der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (www.amk-heilpraktiker.info) zu finden.

Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die von ihren Landesbehörden zum Thema Eigenblut angeschrieben werden, sowohl mit Fragebögen, als auch mit einer evtl. Versagung, werden gebeten, diese an die Arzneimittelkommission zu mailen (amk@amk-heilpraktiker.de).

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

Diese Auslegungshilfe und ein Muster einer Risikobewertung ist auf der Website der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (www.amk-heilpraktiker.info) zu finden.

Die Auslegungshilfe richtet sich in erster Linie an die Aufsichtsbehörden der Länder, ist aber für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker die Injektionspräparate in der Praxis herstellen hilfreich, da in dieser Auslegungshilfe alle relevanten Vorschriften und Regeln bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis aufgeführt sind.

Wesentlich ist besonders, dass Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, genau wie Ärzte, eine Beurteilung des Risikos dieser Herstellung vornehmen müssen und dabei eine Risikoidentifizierung, Maßnahmen der Risikominimierung und Maßnahmen der Risikoüberprüfung dokumentieren müssen, wobei dazu die von der AG AATB Checkliste helfen kann.

Diese Maßnahmen sollen der Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in der Praxis hergestellten Arzneimittel dienen, die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sicher stellen müssen wenn sie Arzneimittel nach § 13 Abs. 2b des AMG herstellen.

Das sich diese Herstellung ausschließlich auf die persönliche Anwendung an einem bestimmten Patienten bezieht und nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen muss, ergibt sich aus dem Arzneimittelgesetz.

Aus Sicht der Arzeimittelkommission der deutschen Heilpraktiker kann diese Auslegungshilfe grundsätzlich für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sinnvoll sein. Dies gilt mit Ausnahme der Position der AG AATB zum Thema Eigenblutanwendungen. Hier wird die nächste Zeit zeigen, ob sich die Position der AG AATB durchsetzen wird.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
Arne Krüger, stellv. Sprecher

Auslegungshilfe Parenteralia

Checkliste zur Risikobewertung_13.2b_10-02-2018

Grundsätzlich sind Blutentnahmen für Blutprodukte und die Herstellung von Blutprodukten nach dem Transfusionsgesetz nur dem Arzt vorbehalten.

Nach den Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG) gibt es den § 28 TFG, in dem die homöopathischen Eigenblutprodukte ausgenommen sind und insofern auch von Heilpraktikern in ihrer Praxis angewendet wurden.

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind die Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) und auch die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die neben der reinen homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der naturheilkundlichen Eigenbluttherapie (z.B. Kombination mit Ozon, homöopathischen Arzneimitteln u.a.) davon ausgegangen, dass Heilpraktiker/innen mit der gesamten Eigenbluttherapie unter diese Ausnahme fallen.

Dies wird derzeit durch die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten in Frage gestellt, ist aber letztendlich nicht endgültig juristisch geklärt.

Um hier für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker aber auch für die Aufsichtsbehörden eine entsprechende Rechtssicherheit zu erhalten und natürlich auch, diese aus unserer Sicht sehr wichtige traditionelle Heilkundeanwendung zu erhalten, hat die Arzneimittelkommission im Juli 2017 ein Gespräch mit dem zuständigem Referat im Bundesgesundheitsministerium geführt.

Nach Absprache mit dem Bundesgesundheitsministerium hat die Arzneimittelkommission eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen, samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien (Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese Anfang Oktober 2017 dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugeleitet, was diese Frage mit den zuständigen Bundesoberbehörden prüfen lassen wollte und dann nach Rücksprache mit der AMK klären, welche dieser Verfahren ggf. auch unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen sollten und dann ggf. eine Änderung des Transfusionsgesetzes in die Wege leiten.

Ein Jahr lang haben sich die Aufsichtsbehörden der Länder „zurückgehalten“ und keine Versagungen der angemeldeten Herstellung von Eigenblutprodukten ausgesprochen.

Anfang Juli wurde die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert, dass das Bundesministerium der Gesundheit (BMG) nach Stellungnahme der Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und bio-medizinische Arzneimittel) und RKI (Robert-Koch-Institut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten) und der AG Blut im BMG entschieden hat, dass nach Ansicht der Bundesoberbehörden nur Eigenblutzubereitungen, die nach dem amtlichen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen.

Somit fallen alle anderen Eigenblutzubereitungen (unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma) unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes.

Wenn die Aufsichtsbehörden der Länder auf der Basis dieser Einstufung dies umsetzen, kann es zur Versagung dieser Arzneimittelherstellung kommen. Wer die Arzneimittelherstellung zur unmittelbaren Anwendung in der Praxis bei einem bestimmten Patienten bisher nach § 67, Abs. 2 AMG angezeigt hat, und jetzt eine Versagung erhält oder die Aufforderung dies einzustellen, sollte dieses Schreiben umgehend an die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (amk@amk-heilpraktiker.de) mailen, damit sich die AMK mit der Aufsichtsbehörde in Verbindung setzen kann und über die Haltung der Aufsichtsbehörden informiert ist.

Die AMK ist derzeit zusammen mit den Träger- und Kooperationsverbänden dabei zu klären welche politischen oder juristischen Möglichkeiten bestehen, die Eigenblutanwendung als für den Heilpraktikerberuf und die Patienten wichtige Therapie zu erhalten.

Die Entnahme von Blut zur Labordiagnostik ist von der ganzen Thematik nicht betroffen.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

Hier ist zu lesen: Verschreibungspflichtig sind, sofern im Einzelfall nicht anders geregelt, auch Arzneimittel, die die jeweiligen Salze der nachfolgend aufgeführten Stoffe enthalten oder denen diese zugesetzt sind.

Die Liste der Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 führt unter “S” – Succimer (DMSA) – ausgenommen in Kits zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels – auf.

Nachdem diese Verschreibungspflicht vor längerer Zeit vom Sachverständigenausschuss für Verscheibungspflicht beschlossen wurde, hat es einige Zeit gebraucht, bevor das Bundesministerium für Gesundheit dies nun umgesetzt hat.
In dieser Zeit hat u.a. auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker versucht, diese Verschreibungspflicht argumentativ zu verhindern oder zumindest auf die parenterale Anwendung zu beschränken. Das Ministerium ist der AMK leider nicht gefolgt. Die Bewertung des Risikos (wenn auch nur vereinzelt auftretend) hat das Bundesministerium über den evtl. therapeutischen Nutzen gestellt.

In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass Succimer (DMSA) nicht mehr als Chelatbildner in der Therapie eingesetzt werden darf. Dies gilt sowohl für die parenterale Anwendung (Injektionslösung) als auch für die orale Anwendung (Tabletten). Die Apotheke darf Succimer auch nicht mehr ohne ärztliche Verschreibung abgeben.

Alle Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sollten dies beachten und damit auch kein Succimer mehr in der Praxis anwenden. Selbst wenn diese Information noch nicht alle Apotheken erreicht hat, und eine Apotheke Succimer abgibt, wäre die Anwendung durch Heilpraktiker ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
Arne Krüger, stellv. Sprecher der AMK
Frank Haseloff, Mitglied der AMK

Zur Apothekenpflicht

Nach § 38 Arzneimittelgesetz (AMG) werden registrierte homöopathische Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht, wenn die zuständige Bundesbehörde diese in das zu führende Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen hat. Dies geschieht grundsätzlich unter dem Namen, mit dem die Arzneimittel im offiziellen homöopathischen Arzneibuch (HAB oder Europäische Pharmakopöe) benannt sind.

Anders als bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln darf für diese Mittel nicht mit einer Angabe von Indikationen geworben werden und aus diesem Grund wird auch nur der fachlich korrekte Name aus dem homöopathischen Arzneibuch verwendet. Die homöopathischen Arzneimittel, die registriert werden, dienen vorrangig nicht der Selbstmedikation, sondern sind als verschreibungsfreie und apothekenpflichtige Arzneimittel zur Anwendung bzw. Verordnung durch den homöopathischen Behandler (Arzt, Heilpraktiker, Zahnarzt) vorgesehen.

Die Apothekenpflicht ist für Arzneimittel, gerade wenn es keine beschriebenen Anwendungsgebiete gibt, eine sinnvolle Regulation, da so auch ein Patient, der vorher bei keinem Therapeuten (Arzt oder Heilpraktiker) war, vom Apotheker beraten werden kann.

Die Unbedenklichkeit der registrierten homöopathischen Arzneimittel wird nach
§ 39 AMG sichergestellt; hier wird im Registrierungsverfahren die Qualität, die chemische Analyse und der Nachweis geführt, dass keine toxikologische Gefahr besteht. Außerdem muss die Herstellung nach der homöopathischen Verfahrenstechnik sowie dem homöopathischen Arzneibuch sichergestellt sein.

Im Unterschied zu zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, haben diese keine Wirksamkeit bzw. Indikation beantragt. Daher darf diese auch nicht benannt werden. Und Arzneimittel ohne Benennung eines Anwendungsgebiets erwecken wohl kaum den Eindruck einer „wissenschaftlich anerkannten Alternative“, wie in der Pressemitteilung der Unionsfraktion unterstellt wird.

Die aufgestellte Assoziation, dass eine Apothekenpflicht einen Hinweis auf eine Wirkung gäbe, entspricht nicht dem Sinn des Arzneimittelgesetzes. Die Apothekenpflicht und die Verschreibungspflicht sind Regularien der Risikominimierung, also letztendlich des Patientenschutzes. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ist nicht etwa besser wirksam, sondern es beinhaltet ein Risiko in der Anwendung. Daher sollte es nicht von Laien selbst genommen werden, sondern nur nach Verordnung durch den Arzt.

Auch bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln geht es nicht um die Wirksamkeit des Arzneimittels, sondern ebenfalls um ein eventuelles Risikopotential. Dies gilt auch für alle Arzneimittel, die keine angegebenen Anwendungsgebiete haben. Daher gehören registrierte homöopathische Arzneimittel in die Apotheke und eben nicht in den Supermarkt, wo ohne jegliche Beratung sich Laien diese Arzneimittel selbst verordnen können.

Zur Beschriftung von Homöopathika

Als Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker liegt uns der Verbraucherschutz sehr am Herzen. Wir sind der Ansicht, dass die derzeit vorgeschriebenen Packungsbeilagen für homöopathische Arzneimittel durchaus ausreichen, Patienten vor Fehlannahmen bezüglich Wirkung und Anwendung zu schützen, alle diese Angaben sind in deutscher Sprache verfasst und entsprechen den rechtlichen Vorgaben. Die Sinnhaftigkeit, den Verbraucherschutz dadurch zu erhöhen, dass auch alle Bestandteile eines Homöopathikums deutsch zu benennen sind, erschließt sich uns allerdings nicht.

Die in der Homöopathie verwendeten Inhaltsstoffe entspringen einer alten Tradition. Hauptsächlich werden Arzneibestandteile aus dem Pflanzen- und Tierreich verwendet, deren deutsche Bezeichnungen häufig der Signaturenlehre der traditionellen Volksmedizin entstammen und mit den Inhaltsstoffen wenig gemein haben. So enthält z.B. das „Wanzenkraut“ kein Ungeziefer oder der „Frauenmantel“ kein Kleidungsstück.
Solche Namensgebungen können eher zu einer unnötigen Verunsicherung beim Patienten führen und eine Therapie eventuell negativ beeinflussen.
Auch sogenannte schulmedizinische Arzneimittel verwenden Substanzen, deren deutsche Bezeichnung einer Patienten-Compliance nicht unbedingt zuträglich wäre, z.B. wenn anstelle von Penicillin „Schimmelpilzgift“ stünde.

Den von der Unionsfraktion vorgetragenen Forderungen, Homöopathika aus der Apothekenpflicht zu entlassen sowie deren Inhaltsstoffe in deutscher Sprache anzugeben, können wir – wie dargestellt – keinen Mehrwert für den Verbraucher- und Patientenschutz entnehmen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker steht für Fragen oder Diskussionen zu diesem Thema gerne zur Verfügung.

Berlin/Bonn, den 26.7.2017

Arne Krüger
Stellv. Sprecher
Arzneimittelkommission der
deutschen Heilpraktiker

amk@amk-heilpraktiker.de