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Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) hat die noch verbliebenen Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Nach Aussage der Bundesbehörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, und eine Wirksamkeit nicht belegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) angeschlossen. Nach dem Widerruf von Zulassungen für Kava-Kava-Präparate vor vielen Jahren waren nur noch wenige dieser Arzneimittel im Verkehr, obwohl es immer wieder Klagen gegen den Widerruf der Zulassung gab und auch die Kommission E sich in einem Gerichtsverfahren als sachverständiger Ausschuss äußern musste.

Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Der HMPC kam im Sommer 2019 zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., Rhizom) in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten, vorlägen.

Nicht betroffen von dieser Einschätzung sind Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass die bisher verbliebenen Kava-Kava-Präparate nicht mehr zur Verfügung stehen.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.

Der Gesetzgeber ist bei der Verabschiedung des Gesetzes leider nicht auf die Stellungnahme und Einwände der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingegangen.

Obwohl das Gesetz nach der Sommerpause des Bundestages noch einmal geändert werden sollte, ist es nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 15.08.2019 mit dem 16.08.2019 in Kraft getreten.

Für Heilpraktiker gibt es damit einige relevante Änderungen, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13Abs.2b AMG geht es um dier erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies in der Konsequenz, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Tiermedizin, Pharmazie) und mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (siehe dazu §§14 und 15 AMG). Diese Anforderungen sind nur für die wenigsten Heilpraktiker erfüllbar.

Problematisch für den Beruf ist bei der Gesetzesändeung besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopathischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei.

Damit wäre nach gültigem Arzneimittelrecht die Anwendung von homöopathisch potenzierten Eigenblut für Heilpraktiker weiterhin möglich.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgesetz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopathisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TGF) vom Arztvorbehalt befreit.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Mit dem neuen Gesetz wird das Bundesgesundheitsministerium auch ermächtigt Stoffe in einer Anlage von verbotenen Stoffen aufzulisten, deren Anwendungen in Deutschland grundsätzlich verboten sind.

Damit ist die Frischzellentherapie grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker. Ebenso die Anwendung von Aflatoxinen, Ethylenoxid, Farbstoffen und Stoffen tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spondioformer Enzephalopathien.

Berlin/Bonn, den 20.08.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Links GSAV

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf

Anlässlich des DDH-Kongresses in Karlsruhe (29. Deutscher Heilpraktikertag) traf sich am 15. Juni 2019 auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker.

Auf der Sitzung berieten die Mitglieder der Arzneimittelkommission zusammen mit den Vorstandsmitgliedern der Träger- und Kooperationsverbände der Arzneimttelkommission. Es gab Berichte aus den Zulassungskommissionen D (Homöopathie), E (Phytotherapie), C (Anthroposophie) und Standardzulassungen, den Arzneibuchkommissionen (DAB, Deutsches Arzneibuch und HAB, Homöopatisches Arzneibuch) und den Sachverständigenausschüssen für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht.

Ein wichtiges Thema der Sitzung war die Beratung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) und der möglichen Konsequenzen für den Heilpraktikerberuf, im Besonderen für die Eigenblutbehandlung. Die Arzneimittelkommission war hier umfangreich tätig. Das Bundesministerium für Gesundheit und auch der Gesundheitsausschuss von Bundestag und Bundesrat waren in diesem Fall involviert.

Im Rahmen der Sitzung der Arzneimittelkommission wurde als neuer Sprecher Heilpraktiker Arne Krüger gewählt. Herr Krüger war bereits von 2003 bis 2019 stellvertretender Sprecher der Arzneimittelkommission. Zum neuen stellvertretenden Sprecher wurde Heilpraktiker Frank Haseloff gewählt. Herr Haseloff war ebenfalls bereits Mitglied der Arzneimittelkommission. Paul Oppel der bisherige Sprecher der Arzneimittelkommission hatte aus Altersgründen auf dieses Amt verzichtet, bleibt aber weiterhin Mitglied in der Arzneimittelkommission.

Arne Krüger dankte Paul Oppel für sein langjähriges Wirken für den Heilpraktikerberuf, die Homöopathie, die Pflanzenheilkunde und ganz allgemein für die Naturheilkunde. In seiner Funktion als 1. Vorsitzender der Stiftung Deutscher Heilpraktiker überreichte er Paul Oppel die Ehrenmedaille der Stiftung für sein langjähriges Engagement. In der Laudatio schilderte Krüger die vielen Tätigkeiten von Paul Oppel, dem es immer ein Anliegen war, sich für die naturheilkundlichen Arzneimittel und den Heilpraktikerberuf einzusetzen. Sein Dank galt auch Paul Oppels Frau Rosi, ohne deren Unterstützung dieses Engagement kaum möglich gewesen wäre.

Die nächste Tagung der Arzneimittelkommission wird 2020, wieder im Rahmen des DDH-Kongresses, in Karlsruhe statt finden.

Kontakt zur Arzneimittelkommission

amk@amk-heilpraktiker.de

VITA SPRECHER DER AMK HEILPRAKTIKER ARNE KRÜGER

Arne Krüger, Jahrgang 1962, studierte von 1982 – 1989 Tiermedizin an der Freien Universität Berlin mit dem Abschluss als Tierarzt. Seit 1988 ist Arne Krüger Heilpraktiker und führt in Berlin eine Naturheilpraxis und eine Tierarztpraxis. Neben verschiedenen verbandlichen Aufgaben war er von 2003 bis 2019 stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und ebenfalls seit 2003 auch 1. Vorsitzender der Stiftung Deutscher Heilpraktiker. Beim Bundesministerium für Gesundheit und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Arne Krüger seit 2005 stellv. Mitglied im Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht und stellv. Mitglied der Kommissionen D (Homöopathie) und E (Phytotherapie). Seit 2008 ist er auch stellv. Mitglied des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Seit 2009 ist er Mitglied der Kommission D (Homöopathie) und seit 2015 Mitglied der Homöopathischen Arzneibuchkommission.

Seit 2019 ist er Sprecher der Arzneimittelkommission.

VITA STELLVERTRETENDER SPRECHER DER AMK HERR FRANK HASELOFF

Heilpraktiker Frank Haseloff, Jahrgang 1965, arbeitete nach dem Fachschulstudium als Krankenpfleger und Lehrbeauftragter in der Rettungsstelle des Bezirkskrankenhauses Potsdam. Er war Mitglied der „Gesellschaft für Notfallmedizin – AG Rettungsstelle“ des Gesundheitsministerium der DDR bis zu deren Auflösung. Von 1991–1998 war er Angestellter beim Malteser Hilfsdienst e.V. Potsdam. Hier war er stellv. Leiter der Rettungswache und Ausbilder im Rettungsdienst, Fachberater der Katastrophenschutzleitung im Ministerium des Innern Land Brandenburg, zeitweise auch Pflegedienstleiter der Hauskrankenpflege. Während dieser Zeit erfolgten auch die Ausbildungen zum Rettungsassitent und Pflegeberater. Im Jahr 1995 legte Frank Haseloff die Heilpraktikerüberprüfung ab. Er ist seit 1996 in eigener Praxis niedergelassen und hat verschiedene verbandliche Funktionen inne. Seit 2011 ist er Mitglied der Gebühren- und Gutachterkommission der Heilpraktikerverbände des Dachverbandes Deutscher Heilpraktikerverbände (DDH). Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Frank Haseloff seit 2017 stellv. Mitglied im Sachverständigen-Ausschuss für Standardrezepturen.

Im Juni 2019 wurde er zum stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission gewählt.

VITA PAUL OPPEL

Paul Johannes Oppel, Jahrgang 1940, absolvierte nach dem Schulabschluss eine Ausbildung zum Drogisten. Von 1958 bis 1970 war Paul Oppel bei der Bundeswehr im Sanitätsdienst tätig, in diversen Lazaretten und im medizinischen Einsatz, z.B. 1960 bei der Erdbebenkatastrophe in Agadir. Von 1970 bis 1975 folgte eine Ausbildung und die Tätigkeit als Fachkrankenpfleger für Anästhesie und Intensivpflege in 2 Krankenhäusern in Koblenz und im Universitätsklinikum Gießen. Ab 1971 folgte eine berufsbegleitende Ausbildung zum Heilpraktiker. Im Jahr 1975 erhielt Kollege Oppel die Zulassung als Heilpraktiker und ist seit 1975 in eigener Naturheilpraxis tätig. Vom Bundesministerium für Gesundheit wurde Herr Oppel in verschiedene Arzneimittelkommissionen berufen. In der Kommission für Standardzulassung ist er von 1986 an viele Jahre. 1988 bis 1996 war Paul Oppel stellvertretendes Mitglied  in der Kommission E (Phytotherapie) und 1996 bis 2005 stellvertretendes Mitglied der Kommission D ( Homöopathie ). Von 1993 bis 1996 war Paul Oppel schon einmal gewählter Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker. Im Jahr 2003 wurde Herr Oppel erneut zum Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker gewählt und hatte dieses Amt bis 2019 inne.

]]> http://amk-heilpraktiker.info/?feed=rss2&p=619 0 http://amk-heilpraktiker.info/?p=600 http://amk-heilpraktiker.info/?p=600#comments Wed, 10 Jul 2019 09:38:27 +0000 Frau Backes http://amk-heilpraktiker.info/?p=600 Liebe Kolleginnen und Kollegen,

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.
Das Gesetz soll im Juli in Kraft treten, allerdings kann es dies erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.

Für Heilpraktiker wird es damit einige relevante Änderungen geben, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13 Abs.2b AMG geht es um die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (siehe dazu § 14 und § 15 AMG).

Problematisch ist dabei besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopatischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei. Damit wären die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen (natives Eigenblut, Zumischen arzneilicher Substanzen etc.) quasi untersagt.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgestz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopatisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TFG) vom Arztvorbehalt befreit.

Wie die Aufsichtsbehörden mit dem Konflikt zwischen den beiden Gesetzen umgehen und ob es eine Möglichkeit gibt, die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen in der AMVV evtl. anders zu beurteilen ist derzeit offen und wird von der Arzneimittelkommission und ihren Trägerverbänden noch geklärt.

Insofern sollten Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die Eigenblut in der Praxis anwenden, abwarten, wie sich die Aufsichtsbehörden verhalten und im Falle einer Anfrage der Aufsichtsbehörden oder einer Versagung von Eigenbluttherapie die Arzneimittelkommission kontaktieren.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Die Frischzellentherapie wurde grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker.

Berlin/Bonn, den 08.07.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)

19_11_Infobrief_Daunoblastin_Pfizer Pharma