der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.

Der Gesetzgeber ist bei der Verabschiedung des Gesetzes leider nicht auf die Stellungnahme und Einwände der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingegangen.

Obwohl das Gesetz nach der Sommerpause des Bundestages noch einmal geändert werden sollte, ist es nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 15.08.2019 mit dem 16.08.2019 in Kraft getreten.

Für Heilpraktiker gibt es damit einige relevante Änderungen, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13Abs.2b AMG geht es um dier erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies in der Konsequenz, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Tiermedizin, Pharmazie) und mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (siehe dazu §§14 und 15 AMG). Diese Anforderungen sind nur für die wenigsten Heilpraktiker erfüllbar.

Problematisch für den Beruf ist bei der Gesetzesändeung besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopathischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei.

Damit wäre nach gültigem Arzneimittelrecht die Anwendung von homöopathisch potenzierten Eigenblut für Heilpraktiker weiterhin möglich.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgesetz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopathisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TGF) vom Arztvorbehalt befreit.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Mit dem neuen Gesetz wird das Bundesgesundheitsministerium auch ermächtigt Stoffe in einer Anlage von verbotenen Stoffen aufzulisten, deren Anwendungen in Deutschland grundsätzlich verboten sind.

Damit ist die Frischzellentherapie grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker. Ebenso die Anwendung von Aflatoxinen, Ethylenoxid, Farbstoffen und Stoffen tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spondioformer Enzephalopathien.

Berlin/Bonn, den 20.08.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Links GSAV

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf

der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.
Das Gesetz soll im Juli in Kraft treten, allerdings kann es dies erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.

Für Heilpraktiker wird es damit einige relevante Änderungen geben, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.

Bei §13 Abs.2b AMG geht es um die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.

Für Heilpraktiker bedeutet dies, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.

Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (siehe dazu § 14 und § 15 AMG).

Problematisch ist dabei besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.

Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopatischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei. Damit wären die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen (natives Eigenblut, Zumischen arzneilicher Substanzen etc.) quasi untersagt.

Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgestz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopatisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TFG) vom Arztvorbehalt befreit.

Wie die Aufsichtsbehörden mit dem Konflikt zwischen den beiden Gesetzen umgehen und ob es eine Möglichkeit gibt, die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen in der AMVV evtl. anders zu beurteilen ist derzeit offen und wird von der Arzneimittelkommission und ihren Trägerverbänden noch geklärt.

Insofern sollten Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die Eigenblut in der Praxis anwenden, abwarten, wie sich die Aufsichtsbehörden verhalten und im Falle einer Anfrage der Aufsichtsbehörden oder einer Versagung von Eigenbluttherapie die Arzneimittelkommission kontaktieren.

Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).

Die Frischzellentherapie wurde grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker.

Berlin/Bonn, den 08.07.2019

Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission

Nach § 13 Abs. 2b AMG sind Heilpraktiker (und Ärzte) bei der Herstellung von Arzneimitteln für die direkte Anwendung in der Praxis von der Erlaubnispflicht befreit. Im Gesetz heißt es dazu: Einer Erlaubnis bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Die unmittelbare fachliche Verantwortung und die persönliche Anwendung bei einem bestimmten Patienten bedeuten aber auch, dass der Heilpraktiker, der Arzneimittel zubereitet um diese direkt anzuwenden, seiner persönlichen Sorgfaltspflicht auch gerecht werden muss. Dies gilt z.B. auch im Umgang mit Blutprodukten, wodurch das „alles in einer Hand”-Prinzip die Gefahr von Verwechslungen und damit von Infektionsübertragungen ausgeschlossen werden muss.

Wer als Heilpraktiker zur direkten Anwendung am Patienten herstellt, muss dies nach §67 Abs. 2 AMG bei der zuständigen Aufsichtsbehörde anzeigen und dabei die Bezeichnung und die Zusammensetzung dieser Arzneimittel der zuständigen Behörde mitteilen.

Die Entnahme von Blut für die Herstellung von Eigenblutprodukten (Unverändertes Eigenblut, Mischung mit Homöopathika oder anderen Injektionspräparaten, Ozontherapie u.a.) und die Herstellung dieser Arzneimittel fällt nach Ansicht des Bundesministeriums für Gesundheit und der Aufsichtsbehörden der Länder nicht nur unter das Arzneimittelgesetz (§13 Abs. 2b AMG) sondern auch unter das Transfusionsgesetz (TFG).

Grundsätzlich sind nach dem Transfusionsgesetz Blutentnahmen für Blutprodukte und die Herstellung von Blutprodukten nach dem Transfusionsgesetz nur dem Arzt vorbehalten.

Nach den Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG) gibt es in § 28 TFG
die Ausnahme für homöopathische Eigenblutprodukte, die von dem Arztvorbehalt ausgenommen sind und insofern auch von Heilpraktikern in ihrer Praxis angewendet wurden.

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind die Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) und auch die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die neben der reinen homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der naturheilkundlichen Anwendung (z.B. Kombination des Eigenblutes mit Ozon, homöopathischen Arzneimitteln u.a.) davon ausgegangen, dass Heilpraktiker/innen mit der gesamten Eigenbluttherapie unter diese Ausnahme fallen.

Dies wird derzeit durch die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten in Frage gestellt, ist aber letztendlich nicht endgültig juristisch geklärt, bis in einem Prozess diese Position entweder bestätigt wird, oder festgestellt wird, dass dies nicht zutrifft.

Die Arbeitsgemeinschaft hat dies im Frühjahr 2017 den Heilpraktikerverbänden und der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker mitgeteilt. Um hier für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker aber auch für die Aufsichtsbehörden eine entsprechende Rechtssicherheit zu erhalten und natürlich auch, diese aus Sicht des Heilpraktikerberufes sehr wichtige traditionelle Heilkundeanwendung zu erhalten, hat die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker im Juli 2017 ein Gespräch mit dem zuständigem Referat im Bundesgesundheitsministerium geführt.

Nach Absprache mit dem Bundesgesundheitsministerium hat die Arzneimittelkommission eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen, samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien (Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese Anfang Oktober 2017 dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugeleitet. Das BMG wollte diese Frage mit den zuständigen Bundesoberbehörden prüfen lassen und dann nach Rücksprache mit der AMK klären, welche dieser Verfahren ggf. auch unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen sollten und dann ggf. eine Änderung des Transfusionsgesetzes in die Wege leiten.

Ein Jahr lang haben sich die Aufsichtsbehörden der Länder nach Kontakt zur Arzneimittelkommission „zurückgehalten“ und keine Versagungen der angemeldeten Herstellung von Eigenblutprodukten ausgesprochen.

Anfang Juli 2018 wurde die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert, dass das Bundesministerium der Gesundheit (BMG) nach Stellungnahme der Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) und RKI (Robert-Koch-Institut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten) und der AG Blut im BMG entschieden hat, dass nach der Ansicht der Bundesoberbehörden nur Eigenblutzubereitungen die nach § 4 Abs. 26 AMG der Definition des homöopathischen Arzneimittels entsprechen und nach einer Vorschrift des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur) oder dem amtlichen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen. Das Bundesministerium hat auch mitgeteilt, dass nicht beabsichtigt ist, das Transfusionsgesetz zu ändern um die traditionellen Eigenblutanwendungen weiterhin möglich zu machen.

Somit fallen nach Auffassung der Aufsichtsbehörden alle anderen Eigenblutzubereitungen (unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma PRP) unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes.

Wenn die Aufsichtsbehörden der Länder auf der Basis dieser Einstufung dies umsetzen, kann es zur Versagung dieser Arzneimittelherstellung kommen.

Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die die Arzneimittelherstellung zur unmittelbaren Anwendung in der Praxis bei einem bestimmten Patienten bisher nach § 67, Abs. 2 AMG angezeigt haben, und jetzt eine Versagung erhalten, haben dann grundsätzlich die Möglichkeit, gegen eine Versagung Widerspruch einzulegen und falls diese nicht berücksichtigt wird, auch gegen diese Behördenentscheidung zu klagen.

Nachdem im Juli 2018 die zuständige Aufsichtsbehörde im Land Thüringen bei den betroffenen Kolleginnen und Kollegen abgefragt hat, welche Methoden der Eigenblutanwendung durchgeführt werden und ob diese in die Definition des homöopathischen Eigenblutproduktes fallen, sind nun Ende August 2018 die ersten Kolleginnen und Kollegen in Schleswig-Holstein und Hessen angeschrieben worden.

Die für Schleswig-Holstein zuständige Aufsichtsbehörde, das Landesamt für soziale Dienste, weist darauf hin, dass nach der Auslegung des Transfusionsgesetzes ein Heilpraktiker nur Blut entnehmen darf, um ein homöopathisches Eigenblutprodukt herzustellen, während die Herstellung von Mischinfusionen von Eigenblut mit zugelassenen Arzneimitteln, die Anreicherung von Eigenblut mit Sauerstoff und Ozon oder auch die einfache Reinjektion von Eigenblut nicht den Vorgaben eines homöopathischen Arzneimittels entspricht.

Die Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein ordnet den Eigenbluttherapien die nicht dem Begriff des homöopathischen Arzneimittels entsprechen eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz zu. Aus diesem Grund werden diese durch die Aufsichtsbehörde auch als bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG) eingestuft. Bedenkliche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden und auch nicht an einem anderen Menschen angewendet werden.

In dem Schreiben der Landesbehörden aus Schleswig-Holstein und Hessen wird den betroffenen Kolleginnen und Kollegen die Gelegenheit gegeben, zu erklären, dass diese die Eigenherstellung entweder einstellen oder falls es sich um ein im homöopathischen Arzneibuch beschriebenes Verfahren handelt, dieses anzugeben.

Was bedeutet dies in der Konsequenz für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker? Grundsätzlich muss auf so ein Schreiben reagiert werden und auf dem Schreiben angekreuzt werden wie man sich verhält. Dabei ist zu überlegen, ob man sich dem behördlichen Verfahren fügt, oder gleich eine Klage bzw. das ordnungsrechtliche Verfahren in Kauf nimmt.

Um abzuwägen, ob ein Widerspruch oder eine Klage sinnvoll ist, können der Rat der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Heilpraktikerverbände eingeholt werden. Auch ob die durchgeführte Behandlung im Rahmen der Herstellung eines homöopathischen Eigenblutproduktes liegt ist ggf. zu klären.

Nachdem die Landes- und Bundesbehörden nicht zu überzeugen waren, den Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern diese wichtige Therapieform weiter zu ermöglichen und vor allem den Patienten diese therapeutische Alternative weiterhin möglich zu machen, müssen nun neue Wege beschritten werden.

In einem Gerichtsverfahren im Verwaltungsgericht Münster haben mehrere Heilpraktiker gegen Versagungen der Eigenblutbehandlung geklagt. Diesen Prozess haben die Heilpraktiker verloren. Das Urteil ist allerdings noch nicht rechtskräftig und es liegt noch kein schriftliches Urteil vor, daher kann die Arzneimittelkommission das Urteil noch nicht bewerten.

Die Entnahme von Blut zur Labordiagnostik oder die Herstellung von Mischinjektionen ohne Zusatz von Blut sind von der ganzen Thematik nicht betroffen.

Wenn in einer Heilpraktikerpraxis Arzneimittel zur Injektion hergestellt werden, z.B. Mischinjektionen oder Mischinfusionen, Eigenblutmischungen o.ä. sind alle Regeln der Hygiene zu beachten und auch die Anforderungen an die Räumlichkeit, Kanülen, Spritzen, Infusionsschläuche u.a.

Um diese Herstellung von parenteralen Medikamenten in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern unter allen rechtlichen Gesichtspunkten sicherzustellen, hat die Arbeitsgruppe der leitenden Medizinalbeamten (AG AATB) eine Auslegungshilfe für die Herstellung dieser Arzneimittel erstellt, die alle, auch jetzt schon gültigen rechtlichen Regularien zusammenfasst. Diese Auslegungshilfe soll es den Arzneimittelaufsichtsbehörden erleichtern, die Herstellung zu überwachen. Im Rahmen dieser Auslegungshilfe gibt es auch eine Checkliste mit Maßnahmen zur Risikoidentifizierung, zur Risikominimierung und zur Risikoüberprüfung. Diese Checkliste sollte in jeder Heilpraktikerpraxis zur Kontrolle der eigenen Hygienemaßnahmen ausgefüllt werden, um die notwendigen Maßnahmen zu erkennen und zu bewerten.

Die Auslegungshilfe und die Checkliste sind in der Webseite der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (www.amk-heilpraktiker.info) zu finden.

Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die von ihren Landesbehörden zum Thema Eigenblut angeschrieben werden, sowohl mit Fragebögen, als auch mit einer evtl. Versagung, werden gebeten, diese an die Arzneimittelkommission zu mailen (amk@amk-heilpraktiker.de).

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

Grundsätzlich sind Blutentnahmen für Blutprodukte und die Herstellung von Blutprodukten nach dem Transfusionsgesetz nur dem Arzt vorbehalten.

Nach den Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG) gibt es den § 28 TFG, in dem die homöopathischen Eigenblutprodukte ausgenommen sind und insofern auch von Heilpraktikern in ihrer Praxis angewendet wurden.

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind die Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) und auch die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die neben der reinen homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der naturheilkundlichen Eigenbluttherapie (z.B. Kombination mit Ozon, homöopathischen Arzneimitteln u.a.) davon ausgegangen, dass Heilpraktiker/innen mit der gesamten Eigenbluttherapie unter diese Ausnahme fallen.

Dies wird derzeit durch die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten in Frage gestellt, ist aber letztendlich nicht endgültig juristisch geklärt.

Um hier für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker aber auch für die Aufsichtsbehörden eine entsprechende Rechtssicherheit zu erhalten und natürlich auch, diese aus unserer Sicht sehr wichtige traditionelle Heilkundeanwendung zu erhalten, hat die Arzneimittelkommission im Juli 2017 ein Gespräch mit dem zuständigem Referat im Bundesgesundheitsministerium geführt.

Nach Absprache mit dem Bundesgesundheitsministerium hat die Arzneimittelkommission eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen, samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien (Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese Anfang Oktober 2017 dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugeleitet, was diese Frage mit den zuständigen Bundesoberbehörden prüfen lassen wollte und dann nach Rücksprache mit der AMK klären, welche dieser Verfahren ggf. auch unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen sollten und dann ggf. eine Änderung des Transfusionsgesetzes in die Wege leiten.

Ein Jahr lang haben sich die Aufsichtsbehörden der Länder „zurückgehalten“ und keine Versagungen der angemeldeten Herstellung von Eigenblutprodukten ausgesprochen.

Anfang Juli wurde die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert, dass das Bundesministerium der Gesundheit (BMG) nach Stellungnahme der Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und bio-medizinische Arzneimittel) und RKI (Robert-Koch-Institut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten) und der AG Blut im BMG entschieden hat, dass nach Ansicht der Bundesoberbehörden nur Eigenblutzubereitungen, die nach dem amtlichen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen.

Somit fallen alle anderen Eigenblutzubereitungen (unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma) unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes.

Wenn die Aufsichtsbehörden der Länder auf der Basis dieser Einstufung dies umsetzen, kann es zur Versagung dieser Arzneimittelherstellung kommen. Wer die Arzneimittelherstellung zur unmittelbaren Anwendung in der Praxis bei einem bestimmten Patienten bisher nach § 67, Abs. 2 AMG angezeigt hat, und jetzt eine Versagung erhält oder die Aufforderung dies einzustellen, sollte dieses Schreiben umgehend an die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (amk@amk-heilpraktiker.de) mailen, damit sich die AMK mit der Aufsichtsbehörde in Verbindung setzen kann und über die Haltung der Aufsichtsbehörden informiert ist.

Die AMK ist derzeit zusammen mit den Träger- und Kooperationsverbänden dabei zu klären welche politischen oder juristischen Möglichkeiten bestehen, die Eigenblutanwendung als für den Heilpraktikerberuf und die Patienten wichtige Therapie zu erhalten.

Die Entnahme von Blut zur Labordiagnostik ist von der ganzen Thematik nicht betroffen.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

auf der Basis eines Votums einer Arbeitsgruppe von leitenden Medizinalbeamten gibt es eine Feststellung, dass mit Ausnahme homöopathischer Eigenblutprodukte (nach Arzneibuch hergestellt), alle anderen Eigenblutprodukte die in der Heilpraktikerpraxis hergestellt werden, unter den Arztvorbehalt fallen sollen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist zusammen und im Auftrag der Heilpraktikerverbände dabei, diese aus unserer Sicht unsinnige Position mit dem zuständigen Bundesministerium zu klären und eine Richtigstellung des Ministeriums zu bewirken. Nach einer Klärung werden wir die Kollegenschaft informieren.

Derzeit besteht durch den einzelnen Heilpraktiker kein Handlungsbedarf.

Falls Sie von Ihren Aufsichtsbehörden angeschrieben werden sollten, mit dem Hinweis zukünftig keine Eigenblutprodukte mehr herzustellen, wenden Sie sich bitte an die Arzneimittelkommission, die Sie mit einem Formulierungshinweis unterstützen wird.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK)
amk@amk-heilpraktiker.de

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Arne Krüger, Heilpraktiker & Tierarzt
Fachverband Deutscher Heilpraktiker – 2.Vizepräsident
& Landesvorsitzender Berlin-Brandenburg
Samuel-Hahnemann-Schule – stellv. Schulleiter
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
stellv. Sprecher / homoeovet@t-online.de
Mohriner Allee 88 / 12347 Berlin
Tel. 030 / 703 69 60 Mail-Fax. 03222 /3735766
Amtsgericht Berlin-Charlottenburg Nr. 348 Nz
Amtsgericht Bonn Nr. VN 5375

Die Arzneimittelkommission hatte mehrfach auf die Änderung des Arzneimittelgesetzes und den § 13 Absatz 2b hingewiesen, der bei der Herstellung von Arzneimitteln zur direkten Anwendung am Patienten in der Praxis den Heilpraktiker von der Herstellungserlaubnis frei stellt. Allerdings muss diese Herstellung nach § 67 AMG an die zuständigen Landesbehörden angezeigt werden. Informationen dazu sind in den jeweiligen Verbandshomepages zu finden oder in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de.

Zum Thema Eigenblut gab es verschiedene Anfragen und auch unterschiedliche Meinungen zur Mischung von Eigenblut mit z.B. einem homöopathischen Mittel. Die Arzneimittelkommission hat im Bundesministerium für Gesundheit die Sachlage erneut erfragt und ihre Rechtsauffassung bestätigt bekommen, dass Eigenblutanwendungen in der Praxis unter den § 13 Absatz 2b fallen und somit ohne Erlaubnis angewendet werden können und auch die Mischung mit einem zur entsprechenden Injektion geeigneten anderen Arzneimittel erlaubnisfrei sind, allerdings auch der Anzeigepflicht unterliegen. Eigenblut gehört somit in den Bereich § 13 Abs. 2 AMG und nicht in den § 20 zu den Gewebeprodukten.