Information zur Auslegung des Arzneimittelgesetzes zur Herstellung von Injektionslösungen in der Heilpraktikerpraxis (05.08.2018)

Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen
(AG AATB) der Bundesländer hat eine Auslegungshilfe von § 13 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) im Hinblick auf die erlaubnisfreie Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen (Heilpraktiker) erstellt und beschlossen.

Diese Auslegungshilfe und ein Muster einer Risikobewertung ist auf der Website der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (www.amk-heilpraktiker.info) zu finden.

Die Auslegungshilfe richtet sich in erster Linie an die Aufsichtsbehörden der Länder, ist aber für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker die Injektionspräparate in der Praxis herstellen hilfreich, da in dieser Auslegungshilfe alle relevanten Vorschriften und Regeln bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis aufgeführt sind.

Wesentlich ist besonders, dass Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, genau wie Ärzte, eine Beurteilung des Risikos dieser Herstellung vornehmen müssen und dabei eine Risikoidentifizierung, Maßnahmen der Risikominimierung und Maßnahmen der Risikoüberprüfung dokumentieren müssen, wobei dazu die von der AG AATB Checkliste helfen kann.

Diese Maßnahmen sollen der Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in der Praxis hergestellten Arzneimittel dienen, die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sicher stellen müssen wenn sie Arzneimittel nach § 13 Abs. 2b des AMG herstellen.

Das sich diese Herstellung ausschließlich auf die persönliche Anwendung an einem bestimmten Patienten bezieht und nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen muss, ergibt sich aus dem Arzneimittelgesetz.

Aus Sicht der Arzeimittelkommission der deutschen Heilpraktiker kann diese Auslegungshilfe grundsätzlich für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sinnvoll sein. Dies gilt mit Ausnahme der Position der AG AATB zum Thema Eigenblutanwendungen. Hier wird die nächste Zeit zeigen, ob sich die Position der AG AATB durchsetzen wird.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
Arne Krüger, stellv. Sprecher

Auslegungshilfe Parenteralia

Checkliste zur Risikobewertung_13.2b_10-02-2018


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