Liebe Kolleginnen und Kollegen,
der Bundestag hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen und der Bundesrat am 28.06.2019 zugestimmt.
Das Gesetz soll im Juli in Kraft treten, allerdings kann es dies erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
Für Heilpraktiker wird es damit einige relevante Änderungen geben, die durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das GSAV bedeutsam sind.
Bei §13 Abs.2b AMG geht es um die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis von Ärzten und Heilpraktikern. Diese Regelung wird insofern geändert, dass zukünftig nur noch Ärzte und Zahnärzte erlaubnisfrei verschreibungspflichtige Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen dürfen.
Für Heilpraktiker bedeutet dies, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, nur noch mit Erlaubnis der Aufsichtsbehörde zur Anwendung in der Praxis hergestellt werden dürfen.
Diese Erlaubniserteilung setzt nach geltendem Arzneimittelrecht allerdings einige Anforderungen voraus, dazu gehört auch ein entsprechendes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (siehe dazu § 14 und § 15 AMG).
Problematisch ist dabei besonders, dass Blutzubereitungen in der gültigen Form der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ebenfalls unter die Verschreibungspflicht fallen.
Die AMVV stellt Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, erst ab der homöopatischen Verdünnung der D4 von der Verschreibungspflicht frei. Damit wären die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen (natives Eigenblut, Zumischen arzneilicher Substanzen etc.) quasi untersagt.
Blut und Blutzubereitungen unterliegen zusätzlich auch dem Transfusionsgestz (TFG). Hier sind die Eigenblutprodukte, die homöopatisch zubereitet sind, im Prinzip ab der D1 (§ 28 TFG) vom Arztvorbehalt befreit.
Wie die Aufsichtsbehörden mit dem Konflikt zwischen den beiden Gesetzen umgehen und ob es eine Möglichkeit gibt, die anderen klassischen Eigenblutbehandlungen in der AMVV evtl. anders zu beurteilen ist derzeit offen und wird von der Arzneimittelkommission und ihren Trägerverbänden noch geklärt.
Insofern sollten Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die Eigenblut in der Praxis anwenden, abwarten, wie sich die Aufsichtsbehörden verhalten und im Falle einer Anfrage der Aufsichtsbehörden oder einer Versagung von Eigenbluttherapie die Arzneimittelkommission kontaktieren.
Ebenfalls unter Arztvorbehalt stellt das GSAV die Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen am Patienten (20d AMG).
Die Frischzellentherapie wurde grundsätzlich verboten, also für Ärzte und Heilpraktiker.
Berlin/Bonn, den 08.07.2019
Arne Krüger, Sprecher der Arzneimittelkommission