Berlin/Bonn, 07.01.2020
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) hat die noch verbliebenen Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Nach Aussage der Bundesbehörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, und eine Wirksamkeit nicht belegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) angeschlossen. Nach dem Widerruf von Zulassungen für Kava-Kava-Präparate vor vielen Jahren waren nur noch wenige dieser Arzneimittel im Verkehr, obwohl es immer wieder Klagen gegen den Widerruf der Zulassung gab und auch die Kommission E sich in einem Gerichtsverfahren als sachverständiger Ausschuss äußern musste.
Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Der HMPC kam im Sommer 2019 zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., Rhizom) in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.
Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten, vorlägen.
Nicht betroffen von dieser Einschätzung sind Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.
In der Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, dass die bisher verbliebenen Kava-Kava-Präparate nicht mehr zur Verfügung stehen.
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker