Richtlinie zur Labordiagnostik
Der § 4a der Medizinproduktebetreiberverordnung regelt die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien. Nach § 4a Absatz 1 muss, wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ( RiliBÄK – Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) beachtet werden.
Nach § 4a Absatz 3 ist ab dem 1. April 2010 die interne und externe Qualitätssicherung nur noch nach genannten Richtlinie durchzuführen. Der Staat hat somit die Beschreibung der Anforderungen der Bundesärztekammer übertragen, die dies für alle medizinischen Berufe im Rahmen einer allgemeingültigen Richtlinie regelt. Nach § 4a Absatz 4 sind die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem und die durchgeführten
Kontrolluntersuchungen für die Dauer von fünf Jahren Aufzubewahren.
Aufgrund von Anfragen der Kollegenschaft hat die Arzneimittelkommission mit den zuständigen Landesbehörden noch einige Fragen zu häufig in Naturheilpraxen durchgeführten Laborverfahren geklärt.
1. Bei Geräten die technisch bzw. mit Hilfe von Testlösungen kontrolliert werden können, muss neben dem Qualitätsmanagement ( z.B. im Rahmen der Beschreibungen des Praxishygieneplans ) auch eine Kontrolle entsprechend RiliBÄK stattfinden.
2. Bei Urinstics, z.B. dem Combur 9 Test gilt, dass wenn der Heilpraktiker Zahlen als Ergebnis an den Patienten weiter geben möchte, dann muss einmal wöchentlich mit einer Kontrolllösung die Funktion gestestet und dokumentiert werden. Dies ist darin begründet, da hier quantitative Angaben gemacht werden.
Wenn der Heilpraktiker aber nur eine ca. Angabe, oder einfache +, ++, +++ Angaben macht ist dies eine qualitative Bewertung und dafür bedarf es keiner Kontrolle mit Kontrolllösungen sondern hier reicht ein beschriebenes Qualitätsmanagementsystem mit der Beschreibung der Durchführung und Wertung und die Beachtung der auf der Packungsbeilage beschrieben Maßnahmen, also der Kontrolle ob die Charge haltbar ist und nicht sinnfällig verändert ist.
3. Bei Blutuntersuchungen in Zählkammern ist klar, dass es keine besondere Kontrolle geben muss.
4. Bei der Beurteilung von Ausstrichen ( z.B. Differentialblutbild ) gilt, dass wenn diese per Gerät gemacht werden, es Kontrollen geben muss. Falls diese Ausstriche vom Heilpraktiker selbst unter dem Mikroskop beurteilt werden, ist eine Kontrolle nicht möglich und muss somit auch nicht durchgeführt werden. Die Beschreibung der Untersuchung im Qualitätsmanagement ist aber ebenfalls notwendig.
5. Bei Verfahren für die es keine wissenschaftliche Kontrollmöglichkeit gibt ( z.B. Dunkelfeld-Mikroskopie, traditionelle Harnschau o.ä. ) gilt, dass diese Verfahren mangels Kontrollreagentien oder technischer Kontrollverfahren auch nicht kontrolliert werden müssen. Es dürfen allerdings natürlich dann auch keine Aussagen gemacht werden, die als Ergebnis mit einer validierten Labordiagnostik kollidieren. Auch hier gilt aber die Pflicht zur Beschreibung im Qualitätsmanagement.